前言：

2019年，医药政策密集出台、新药研发进程加快、国际合作持续深化，中国医药行业正经历全面转型升级，向高质量、高水平迈进。在新年伊始之际，编者对2019年全年医药政策热点进行了摘录回顾。

1月

1月2日 ，国家卫健委等12部门联合制定《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。方案明确，及时发布鼓励仿制的药品目录、完善药品知识产权保护等七大重点任务。

1月17日，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案明确，在北京、天津等11个城市从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。

2月

2月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议提出需加强癌症、罕见病等重大疾病防治。会议明确，对罕见病药品给予增值税优惠，同时加快完善癌症诊疗体系，加快境内外抗癌新药注册审批，保障2000多万罕见病患者用药。

2月20日，国家药监局发布《关于成立国家药品监督管理局政务公开领导小组的通知》。通知要求，进一步制定药品监管政务公开工作的发展规划和政策措施等。

3月

3月5日，“两会”在北京召开，《政府工作报告》和两会提案中涉及一系列加快推进医药行业发展的举措。报告提出，将进一步给药企减负采取降低增值税等措施，进一步减轻患者负担施行基本医保与大病医保并行，继续鼓励创新驱动发展，支持中医药发展传承，严格监管确保医药行业健康发展。

3月19日，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》。方案明确，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

4月

4月4日，国务院办公厅发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》。公告提出，进一步明确原料药、药用辅料、药包材与药品关联审评审批和监管有关事宜。

4月9日，国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》。通知明确，国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品以及国家组织药品集中采购试点品种被列为监测重点，对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。

4月17日，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。方案强调，将优先考虑国家基药中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。对于OTC，原则上不再新增。

5月

5月17日，国家药监局发布《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》。规定强调，实行实地检查并延伸检查扩大检查范围，仿制药质量和疗效一致性评价申请也将参照该规定执行。

5月24日，国家药监局发布《进口药品管理办法》。办法要求，对进口药材申请、审批、备案、口岸检验、监督管理，以及对进口不符合规定的药材在各环节的处置措施、药材追溯管理、法律责任等予以进一步规范。

6月

6月4日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》。任务主要包括鼓励仿制的药品目录及加快境内外抗癌新药注册审批，畅通临床急需抗癌药临时进口渠道等重点任务。

6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，并将于12月1日开始施行。文件共分十一章，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

7月

7月15日，国务院办公厅发布《实施健康中国行动的意见》。意见明确，有关防控重大疾病方面的专项行动包括：实施心脑血管疾病防治行动、实施癌症防治行动、实施慢性呼吸系统疾病防治行动、实施糖尿病防治行动、实施传染病及地方病防控行动。要求到2022年，健康促进政策体系基本建立；到2030年，居民主要健康指标水平进入高收入国家行列。

7月16日，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》。公告进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜，保障药包材供应及合规使用。

8月

8月20日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知。本次目录调整是国家医保局成立后首次对医保的全面调整，从常规准入品种看，中西药基本平衡，调整前后药品数量变化不大，但调出、调入的品种数量较多，药品结构发生了较大变化。

8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。法规明确，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

9月

9月1日，联合采购办公室在上海阳光医药采购网正式发布《联盟地区药品集中采购文件》。文件明确集采地区、采购品种、约定采购量、采购周期、企业申报资格和申报要求、中选企业和供应地区确认准则及相应时间表，4+7集采扩面正式启动，集采城市包括山西、内蒙古、辽宁等25个地区，涉及的25个药品品种不变，范围扩大至全国的药品市场。

9月2日，国家药品审评中心发布关于《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知。指导原则以我国免疫规划疫苗质量提升为核心；定位于常见疫苗生产工艺常见变更事项的分类及需要开展的技术研究要求；在借鉴国外先进生产经验基础上立足于实际生产；通过该指导原则的颁布，规范变更研究，并作为开展不同渠道申报的技术基础。

10月

10月9日，国家卫健委发布关于《第一批鼓励仿制药品目录》的通知。通知提到，各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。第一批鼓励仿制药品目录囊括33种药品，包含5种抗癌药和6种罕见病治疗药物。

10月18日，国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》。报告显示，2018年药品不良反应/事件涉及怀疑药品159.7万例次，其中化学药品占83.9%，生物制品占1.5%。报告要求，一是强化智慧监控，监测覆盖面进一步扩大；二是深入开展安全性评价，及时处置风险预警信号；三是夯实上市许可持有人药品安全主体责任。

11月

11月6日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2019年本）》。目录提出，医药类重点鼓励发展药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应等技术开发与应用，鼓励原料药生产节能降耗减排技术、新型制剂技术开发与应用等。

11月18日，国家市场监督管理总局组织起草《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》。该管理办法要求，批签发产品应当按照经核准的工艺进行生产，并应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。

12月

12月19日，国家卫健委发布《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》。通知要求，一是高度重视中选药品配备和合理使用工作；二是畅通优先配备使用中选药品的政策通道；三是提高中选药品的合理使用水平；四是建立完善相关激励机制和绩效考核制度；五是加强中选药品临床使用情况监测；六是做好政策解读和宣传培训。

12月20日，国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》。抗肿瘤药物临床应用指导原则要求，一是医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系；二是抗肿瘤药物临床应用实行分级管理；三是在没有获得细胞或组织病理学诊断之前，医师不能开具抗肿瘤药物进行治疗；四是加强培训、评估和督查。

结语：

   梳理2019年全年的医药政策，关键词有：一致性评价、带量采购、罕见病、医保目录、仿制药目录及产业结构调整目录等。仿制药一致性评价工作将严格把控药品质量、确保医药产品的安全性和有效性；实施4+7带量采购，意味着保证质量的同时降低医药价格、惠及民生；而通过一致性评价的产品将率先纳入医保目录，成为带量采购的重点标的；除了基本药物，罕见病、儿童用药、癌症等临床急需药品或纳入医保目录或优先审评或鼓励进口；产业结构目录调整将启动新一轮技术变革，支持传统产业优化升级。总之，一系列政策将很大程度上提高药品可及性，助力健康中国宏伟愿景的早日实现。

参考来源：

1 卫健委 

2 国家药品监督管理局 

3 国家药品监督管理局药品审评中心 

4 中国政府网 

5 国家医疗保障局