近日，Spero Therapeutics公布了评估口服抗生素Tebipenem HBr（替比培南酯氢溴酸盐，前称SPR994）治疗复杂性尿路感染（cUTI）和急性肾盂肾炎（AP）成人患者关键Ⅲ期ADAPT-PO的阳性顶线结果。数据显示，口服Tebipenem HBr的疗效在统计学上非劣效于静脉厄他培南（Ertapenem）。Tebipenem HBr三期临床的成功，将有望成为26年来第一个口服cUTI药物，为患者带来除静脉疗法以外更为方便的用药选择，为耐药感染患者的临床治疗和医疗资源的节约带来极大价值。

抗生素耐药性是一个日益严重的全球健康威胁，许多cUTI患者将接受静脉注射抗生素作为其唯一治疗选择。Spero Therapeutics致力于开发和商业化药物治疗耐多药（MDR）细菌性感染和罕见病，努力解决来自于耐药细菌感染相关的大量未被满足的临床需求，其中Tebipenem HBr是Spero Therapeutics开发的第一款成人口服碳青霉烯类抗生素。通过覆盖全球超过1000名受试者的随机、安慰剂对照ADAPT-PO试验。结果显示Tebipenem HBr治疗组的ORR为58.8%（264/449）、厄他培南治疗组的ORR为61.6%（258/419）（治疗差异：-3.3%；95%CI：-9.7，3.2；非劣性[NI]界值为-12.5%）。2个治疗组TOC访视时的临床治愈率均较高（＞93%）。ORR在关键亚组（包括年龄、基线诊断、存在菌血症）中具有一致性。数据支持了Tebipenem HBr作为一种口服门诊疗法治疗cUTI的价值，媲美厄他培南静脉注射。这也是有史以来第一个将全口服疗法与全静脉疗法治疗cUTI进行比较的对照临床试验。

Spero Therapeutics公司预计，ADAPT-PO临床试验结果一旦最终确定，将能够在2021年第二季度完成向美国FDA提交新药申请。此前，Tebipenem HBr已被FDA授予了治疗cUTI和AP的合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格（FTD）。如获FDA批准，Tebipenem HBr将在美国获得上市许可的第一个口服碳青霉烯类抗生素，也是26年来第一个口服cUTI药物。

9游代理恭贺Spero Therapeutics公司Tebipenem HBr治疗cUTI三期临床成功。作为一种方便给药的口服疗法，Tebipenem HBr可避免住院治疗，同时可将患者由静脉注射转为口服帮助出院并缩短住院时间，这将进一步帮助节约医疗系统资源，为全球应对抗生素耐药性治疗带来里程碑的意义！

参考来源：

1. Spero Therapeutics官网//sperotherapeutics.com/

2. 疗效媲美静脉厄他培南！tebipenem HBr治疗cUTI三期临床成功//news.bioon.com/article/6778265.html